« Ανάκληση της παρτίδας 210351 του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB »
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GENEPHARM AE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την 205/21 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ
4. Το από 4/8/2022 Υπηρεσιακό Σημείωμα της Δ/νσης Εργαστηρίων
5. Το από 3/8/2022 ηλεκτρονικό μήνυμα της εταιρείας GENEPHARM AE σχετικά με ενέργειες και εθελοντική ανάκληση
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 210351 (ημ/νια λήξης 03/2024) του φαρμακευτικού προϊόντος ZYLANZA OR.DISP.TA 20MG/TAB NJ.SOL 20MG/ML, καθώς μετά από τη διενέργεια εργαστηριακού ελέγχου, τα αποτελέσματα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους «Ομοιομορφία Μονάδων Δόσης/ Ομοιομορφίας Περιεχομένου και Μέσου Βάρους δισκίου».
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GENEPHARM AE
Η εταιρεία GENEPHARM AE, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 86927
Χολαργός, 05/08/2022
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
