Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος ZOLMEMIN.
Με την υπ’ αρ.: 50876/17-5-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ZOLMEMIN.
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 5mg/TAB + Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10mg/TAB+ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15mg/TAB+ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg/TAB.
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος ZOMIGON, ZOMIGON® RAPIMELT & ZOMIGON®NASAL.
Με την υπ’ αρ. 44828/2-5-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ZOMIGON, ZOMIGON® RAPIMELT & ZOMIGON®NASAL.
Μορφή: - ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 2,5MG/TAB ΚΑΙ 5MG/TAB
- ΔΙΣΚΙΑ ΔΙΑΣΠΕΙΡΩΜΕΝΑ ΣΤΟ ΣΤΟΜΑ 2,5 MG/TAB ΚΑΙ 5MG/TAB
- ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ, ΔΙΑΛΥΜΑ 2,5MG/DOSE ΚΑΙ 5MG/DOSE
Δικαιούχος σήματος: IPR PHARMACEUTICALS INC. PUERTO RICO.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ASTRAZENECA A.E.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος TRIAXIS.
Με την υπ’ αρ. 56771/29-5-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος TRIAXIS.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ.
Δικαιούχος σήματος: SANOFI PASTEUR MSD SNC, FRANCE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος VORICONAZOLE/TEVA PHARMA.
Με την υπ’ αρ. 48890/14-5-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος VORICONAZOLE/TEVA PHARMA.
Μορφή: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 200mg/VIAL.
Δικαιούχος σήματος: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NETHERLANDS.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NETHERLANDS.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Αναστολή αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος PANADOL® EXTEND.
Με την υπ’ αρ. 45795/18-5-2018 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος PANADOL® EXTEND.
Μορφή: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 665mg/TAB.
Δικαιούχος σήματος: SMITHKLINE BEECHAM LIMITED, BRENTFORD MIDDLESEX, UNITED KINGDOM.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΑΕ, με βάση τη σχετική εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C(2018) 1151 final/20-2-2018, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν τη δραστική ουσία «Παρακεταμόλη τροποποιημένης και παρατεταμένης αποδέσμευσης».
Σύμφωνα με τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ της απόφασης, η σχέση οφέλους - κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι θετική.
Επομένως, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης θα πρέπει να ανασταλούν, σύμφωνα με το άρθρο 116 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος CLORIOCARD.
Με την υπ’ αρ. 45434/2-5-2018 πόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος CLORIOCARD.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 75MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος RAPIBLOC.
Με την υπ’αρ. 60968/5-6-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος RAPIBLOC
Μορφή: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 600MG/VIAL.
Δικαιούχος σήματος: AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG, AUSTRIA.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AMOMED PHARMA GMBH, WIEN, AUSTRIA.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος ACTIBON.
Με την υπ’ αρ. 67311/29-6-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ACTIBON.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ.
Δικαιούχος σήματος: UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος TELMISARTAN/ΜΙΝΕΡΒΑ.
Με την υπ’ αρ. 59695/21-6-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος TELMISARTAN/ΜΙΝΕΡΒΑ.
Μορφή: ΔΙΣΚΙΟ 20MG/TAB, 40MG/TAB ΚΑΙ 80MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: ΜΙΝΕΡΒΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε..
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΜΙΝΕΡΒΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε..
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος PRELON.
Με την υπ’ αρ. 58316/21-6-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος PRELON.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 20MG/TAB ΚΑΙ 40MG/TAB.
Δικαιούχος σήματος: ’’ANGELINI PHARMA HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ’’ Δ.Τ. ’’ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE’’.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ’’ANGELINI PHARMA HELLAS ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ’’ Δ.Τ. ’’ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE’’.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος HEXACOUGH.
Με την υπ’ αρ. 57109/21-6-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος HEXACOUGH.
Μορφή: ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 100MG/5ML.
Δικαιούχος σήματος: JOHNSON ΚΑΙ JOHNSON, NEW JERSEY, USA.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ’’JOHNSON ΚΑΙ JOHNSON ΕΛΛΑΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡ.ΑΕΕ’’ ΔΤ ’’JOHNSON ΚΑΙ JOHNSON ΕΛΛΑΣ CONSUMER AE’’.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη της Διεύθυνσης
Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου Προϊόντων
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΦΕΚ B’ 1747/28.04.2021
