Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος IFLERIT.
Με την υπ’ αρ. 69947/10-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος IFLERIT.
Μορφή: ΚΡΕΜΑ
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος DEFIRIN®MELT
Με την υπ’ αρ. 74164/17-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος DEFIRIN®MELT.
Μορφή: Επιγλώσσιο δισκίο
Δικαιούχος σήματος: FERRING AB SWEDEN
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: FERRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. FERRING ΕΛΛΑΣ ΜΕΠΕ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος DIAFER.
Με την υπ’ αρ. 70708/11-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος DIAFER.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Δικαιούχος σήματος: PHARMACOSMOS HOLDING A/S, HOLBAEK, DENMARK
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMACOSMOS A/S, HOLBAEK, DENMARK
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος ELUMATIC III GENER.RN.
Με την υπ’ αρ. 70668/10-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος ELUMATIC III GENER.RN
Μορφή: ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΡΑΔΙΟΝΟΥΚΛΙΔΙΟΥ
Δικαιούχος σήματος: CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος EXERDYA.
Με την υπ’ αρ. 70585/11-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος EXERDYA.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: VALEANT IPM SP.Z.O.O., POLAND
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O., CZECH REPUBLIC
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊοντων 1. ETREL 2. FLOST.
Με την υπ’ αρ. 78300/30-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων:
1. ETREL 2. FLOST.
Μορφή: 1. ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ 100MG/CAP
2. ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ 250MG/TAB και 500MG/TAB
Δικαιούχος σήματος: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Διότι: Κατόπιν αίτησης της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος IBANDRONIC ACID/SYNTHON.
Με την υπ’ αρ. 70709/11-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ ανακλήθηκε, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος IBANDRONIC ACID/SYNTHON.
Μορφή: ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Δικαιούχος σήματος: SYNTHON B.V. NIJMEGEN, THE NETHERLANDS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SYNTHON B.V. NIJMEGEN, THE NETHERLANDS
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Aναστολή άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος MAGNEVIST.
Με την υπ’ αρ. 64415/05-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος MAGNEVIST.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Δικαιούχος σήματος: BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH, MONHEIM AM RHEIN, GERMANY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ
Διότι: Με βάση τη σχετική εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C (2017) 7941 final/23-11-2017, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των σκιαγραφικών ουσιών που περιέχουν γαδολίνιο, προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες «γκαντομπενικό οξύ, γκαντομπουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γκαντοτερικό οξύ, γκαντοτεριντόλη, γαδοβερσεταμίδη και γκαντοξετικό οξύ».
Σύμφωνα με τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ της απόφασης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει θετική, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Επομένως, οι άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, θα πρέπει να ανασταλούν σύμφωνα με το άρθρο 116 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Λόγοι άρσης της αναστολής
Σύμφωνα με το Παράρτημα IV της προαναφερόμενης απόφασης της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων για την άρση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων γα ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των Αδειών Κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
- Ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν.
- Ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
Αναστολή άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος OMNISCAN.
Με την υπ’ αρ. 64415/05-07-2018 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της υπό στοιχεία ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής υπουργικής απόφασης, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος MAGNEVIST.
Μορφή: ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 0,5mmol (287mg)/ML
Δικαιούχος σήματος: GE HEALTHCARE A.S., OSLO, NORWAY
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GE HEALTHCARE A.E.
Διότι: Με βάση τη σχετική εκτελεστική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής C (2017) 7941 final/23-11-2017, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας, στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, των σκιαγραφικών ουσιών που περιέχουν γαδολίνιο, προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες «γκαντομπενικό οξύ, γκαντομπουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γκαντοτερικό οξύ, γκαντοτεριντόλη, γαδοβερσεταμίδη και γκαντοξετικό οξύ».
Σύμφωνα με τα πορίσματα της επιστημονικής αξιολόγησης που παρατίθενται στο Παράρτημα II της απόφασης, η σχέση οφέλους - κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει θετική, ενώ η σχέση οφέλους - κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη δεν είναι πλέον θετική.
Επομένω,ς οι άδειες κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, θα πρέπει να ανασταλούν σύμφωνα με το άρθρο 116 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Λόγοι άρσης της αναστολής
Σύμφωνα με το Παράρτημα IV της προαναφερόμενης απόφασης της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων για την άρση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων γα ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των Αδειών Κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
- Ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν.
- Ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς.
Η Αναπληρώτρια Προϊσταμένη ΔΔΥΕΠ
ΜΑΡΙΑ ΠΕΡΠΙΡΑΚΗ
ΦΕΚ B’ 1750/28.04.2021
