«Ανάκληση της παρτίδας 609024203 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ABSTRAL SUBL.TAB 400MCG/TAB΄΄»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V., Ολλανδία
Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 133017/17-12-2020 ενημέρωση της εταιρείας ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 609024203 του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ABSTRAL SUBL.TAB 400MCG/TAB΄΄, κατόπιν παραπόνων που αναφέρθηκαν στον ΚΑΚ σχετικά με την πληρότητα των κυψελίδων blister για παρτίδες προϊόντος, που έχουν παρασκευαστεί από την ίδια μητρική παρτίδα, όπως και η 609024203, που έχει διανεμηθεί στην Ελλάδα.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ.
Η εταιρεία ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 133017
Χολαργός, 22 / 12 / 2020
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
