Ανάκληση της υπ. αριθμ.608243402 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Αbstral υπογλώσσια δισκία 200mcg.
Κ.Α.Κ.: KYOWA KIRIN SERVICES Ltd U.K.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ.ΔΥΓ3(α)32221/29-4-2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ1049Β΄)
3. Η υπ. αριθμ. 78184/28-7-2020 πρωτ. ΕΟΦ έγγραφη ενημέρωση της ετ.ANAΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση της υπ. αριθμ. 608243402 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Αbstral υπογλώσσια δισκία 200mcg, λόγω προβλήματος στη πρωτογενή συσκευασία.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, που έχει προβεί ο ΚΑΚ.
Η ετ. ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στη χώρα μας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.:78184
Χολαργός, 4/8/2020
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
Φιλίππου Δημήτριος
