Ανάκληση της παρτίδας 190231 του φαρμακευτικού προϊόντος NEUROBION S.C. TAB (100+200+0.2) mg/tab
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MERCK AE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄αριθμ 9999/27-1-2020 επιστολή της εταιρείας MERCK AE
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 190231 του φαρμακευτικού προϊόντος NEUROBION S.C. TAB (100+200+0.2) mg/tab με ημερομηνία λήξης 01/2021, δεδομένου ότι ανιχνεύθηκε ξένο σώμα σε μία συσκευασία αυτού.
Η εταιρεία MERCK AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 9999
Χολαργός, 29/1/2020
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
