Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού σκευάσματος MITOMYCIN-C KYOWA 2MG, BTx10 VIALS.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Το υπ ’αριθ. πρωτ.134398/11-11-2019 ΕΟΦ έγγραφο του ΙΦΕΤ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση όλων των μη ληγμένων παρτίδων του προϊόντος MITOMYCIN-C KYOWA 2MG, BTx 10 VIALS, λόγω πιθανού προβλήματος στειρότητας κατά την παραγωγική διαδικασία του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προστασίας της δημόσιας υγείας.
Ο ΙΦΕΤ A.E. , ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 134398
Χολαργός, 22/11/2019
O Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
Ε. ΠΑΛΛΗΣ
