Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Ferrum Hausmann or. sol.sd 100mg Iron (III)/5ml/vial.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ.ΔΥΓ3(α)32221/29-4-2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ1049Β΄)
3. Η υπ. αριθμ. 115350/12-11-2018 πρωτ. ΕΟΦ έγγραφη ενημέρωση της ετ.GENESIS PHARMA A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Ferrum Hausmann or. sol.sd 100mg Iron (III)/5ml/vial, διότι σε συσκευασία του προϊόντος βρέθηκε γυάλινο σωματίδιο.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση, που έχει προβεί η εταιρεία GENESIS PHARMA A.E.
Η ετ. GENESIS PHARMA A.E., κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος, προκειμένου να το αποσύρουν.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Πρωτ.: 115350
Χολαργός, 14/11/2018
Ο Α΄ Αντιπρόεδρος του ΕΟΦ
Ι. Μαλέμης
