Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA 1000 mg film coated tablet
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 98796/28-9-2018 επιστολή της εταιρείας UCB AE σχετικά με εθελοντική ανάκληση του προϊόντος
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 99006/28-9-2018 επιστολή της εταιρείας UCB AE
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 234627 και 234053 του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA 1000mg/tab.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία UCB AE, λόγω διαπίστωσης φυσικής επιμόλυνσης (ξένο σώμα) σε ένα χάπι της παρτίδας 235473 (η οποία δεν έχει διακινηθεί στην ελληνική αγορά). Για προληπτικούς λόγους ανακαλούνται όλες οι παρτίδες που έχουν προέλθει από την ίδια παρτίδα ημιέτοιμου (bulk) προϊόντος.
Η εταιρεία UCB AE ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 98796
Χολαργός, 3/10/2018
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. O A΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ
