«Ανάκληση της παρτίδας D1K11 (ημερ. παραγωγής 08.12.2016, ημερ. λήξης 08/2019) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ROBINUL INJ.SO.INF 0,2MG/ML΄΄»
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αριθ. 83753/03-08-2018 ενημέρωση της αρμόδιας αρχής της Γερμανίας μέσω του συστήματος έγκαιρης ειδοποίησης
4. Την από 08-08-2018 νεότερη ενημέρωση της αρμόδιας αρχής της Γερμανίας μέσω του συστήματος έγκαιρης ειδοποίησης
5. Τις από 08-08-2018 και 09-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες ΕΟΦ
6. Τις από 09-08-2018 ηλεκτρονικές αλληλογραφίες του ΙΦΕΤ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας D1K11 (ημερ. παραγωγής 08.12.2016, ημερ. λήξης 08/2019) του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄ROBINUL INJ.SO.INF 0,2MG/ML΄΄, κατόπιν ενημέρωσης της αρμόδιας αρχής της Γερμανίας για ρωγμές του υάλινου περιέκτη και διαρροή του περιεχομένου του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η ΙΦΕΤ Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 83753
Χολαργός, 10/08/2018
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
