Ανάκληση της παρτίδας Ν001750 του φαρμακευτικού προϊόντος EZETROL 10MG/TAB
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Τις υπ΄αριθμ 10/18, 19/18 και 83/18 Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ
4. Την υπ’ αριθ. ΕΟΦ 61392/06-6-2018 επιστολή της εταιρείας MSD ΑΦΒΕΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας Ν001750 του φαρμακευτικού προϊόντος EZETROL 10MG/TAB, διότι τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, και συγκεκριμένα παρατηρήθηκε μικρή διάρρηξη του φύλλου αλουμινίου του προϊόντος σε σημαντικό αριθμό συσκευασιών αυτού.
Η εταιρεία MSD ΑΦΒΕΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 61392
Χολαργός, 23/7/2018
Η Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
