ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Το άρθρο 169, παρ. 2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β)
3. Τη με αρ. 20170038/8-2-2017 Αναφορά Πιθανών Ανεπιθύμητων Ενεργειών (Κίτρινη Κάρτα)
4. Την έκθεση δοκιμών/αναλύσεων της Διεύθυνσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ με αρ. 90-2017
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας EP52035 του φαρμακευτικού προϊόντος TRESIBA Flex Touch 100 U/ml PF.PEN. Σύμφωνα με τον εργαστηριακό έλεγχο που διενεργήθηκε, παρατηρήθηκε διαρροή σταγονιδίων από τη βελόνα μετά την όπλιση και πριν τη χορήγηση, καθώς και μετά την απελευθέρωση της δόσης.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία ΝΟΒΟ ΝΟΡΝΤΙΣΚ ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων της συγκεκριμένης παρτίδας για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρσή τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός, 12/05/2017
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. Ο Β’ Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ηλίας Γιαννόγλου
