Ανάστολη άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος MEMOTIL/GENEPHARM.
Με την αρ. 89650/23−12−2015 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων του άρθρου 21 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3 (α) Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος MEMOTIL/GENEPHARM.
Δραστική ουσία: DIHYDROERGOCRISTINE
Μορφή: Δισκία/6 mg/tab
Δικαιούχος σήματος: GENEPHARM AE.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: GENEPHARM AE.
Διότι: Σύμφωνα με την απόφαση της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C(2013) 6426 FINAL/27−09−2013 για τα φαρμακευτικά ποιόντα με δραστική ουσία DIHYDROERGOCRISTINE «η σχέση οφέλους − κινδύνου δεν κρίνεται θετική» δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάϊμερ και άλλων μορφών άνοιας.
- Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του Οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας και
- Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας
Ως εκ τούτου αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού προϊόντος καθώς έχει αποκλεστικά και μόνο τις συγκεκριμένες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Η Πρόεδρος κ.α.α.
Η Α΄ Αντιπρόεδρος
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ
Ανάστολη άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος THRIOLAN.
Με την αρ. 89651/23−12−2015 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων του άρθρου 21 της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3 (α) Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος THRIOLAN.
Δραστική ουσία: DIHYDROERGOCRISTINE
Μορφή: Δισκία/6 mg/tab
Δικαιούχος σήματος: ANTOR ΕΠΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ANTOR ΕΠΕ
Διότι: Σύμφωνα με την απόφαση της Επιτροπής Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C(2013) 6426 FINAL/27−09−2013 για τα φαρμακευτικά ποιόντα με δραστική ουσία DIHYDROERGOCRISTINE «η σχέση οφέλους − κινδύνου δεν κρίνεται θετική» δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάϊμερ και άλλων μορφών άνοιας.
- Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας και
- Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας.
Ως εκ τούτου αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού προϊόντος καθώς έχει αποκλειστικά και μόνο τις συγκεκριμένες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Η Πρόεδρος κ.α.α.
Η Α΄ Αντιπρόεδρος
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ
ΦΕΚ Β΄53/20.01.2016
