Ανάστολη άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος FENITINA.
Με την αρ. 91351/23−12−2015 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος FENITINA.
Μορφή: Δισκίο 6mg/TAB
Δικαιούχος σήματος: LEOVAN Μ.ΛΕΩΝ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: LEOVAN Μ. ΛΕΩΝ ΚΑΙ ΣΙΑ ΕΕ
Διότι: Μετά τη σχετική απόφαση της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C(2013) 6426 final/27−9−2013 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, σύμφωνα με την οποία η σχέση οφέλους − κινδύνου δεν κρίνεται θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
- Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας.
- Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτολογίας.
Ως εκ τούτου αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού προϊόντος καθώς έχει αποκλειστικά και μόνο τις συγκεκριμένες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Η Πρόεδρος κ.α.α.
Η Α΄ Αντιπρόεδρος
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ
Ανάστολη άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος ERGOFIL.
Με την αρ. 91349 / 23−12−2015 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ERGOFIL.
Μορφή: Δισκίο 6mg/TAB
Δικαιούχος σήματος: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Διότι: Μετά τη σχετική απόφαση της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C(2013) 6426 final/27−9−2013 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, σύμφωνα με την οποία η σχέση οφέλους − κινδύνου δεν κρίνεται θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
- Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας.
- Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτολογίας.
Ως εκ τούτου αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού προϊόντος καθώς έχει αποκλειστικά και μόνο τις συγκεκριμένες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Η Πρόεδρος κ.α.α.
Η Α΄ Αντιπρόεδρος
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ
Ανάστολη άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος BEYTINA.
Με την αρ. 91350/23−12−2015 απόφαση του ΕΟΦ αναστέλλεται, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ΒΕΥΤΙΝΑ.
Μορφή: Δισκίο 6mg/TAB.
Δικαιούχος σήματος: ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΛΕΩΝ ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΛΕΩΝ ΚΑΙ ΣΙΑ Ε.Ε.
Διότι: Μετά τη σχετική απόφαση της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων C(2013) 6426 final/27−9−2013 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη, σύμφωνα με την οποία η σχέση οφέλους − κινδύνου δεν κρίνεται θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
- Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας.
- Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτολογίας.
Ως εκ τούτου αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού προϊόντος καθώς έχει αποκλειστικά και υόνο τις συγκεκριμένες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Η Πρόεδρος κ.α.α.
Η Α΄ Αντιπρόεδρος
ΔΕΣΠΟΙΝΑ ΜΑΚΡΙΔΑΚΗ
