Ανάκληση της υπ. αριθμ.J021 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Deflazacort TABS 30MG, BTX10.
Τοπικός Αντιπρόσωπος: ετ. ΙΦΕΤ A.E.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ.ΔΥΓ3(α)32221/29-4-2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β΄)
3. Την υπ. αριθμ. 18485/11-3-2015 έγγραφη ενημέρωση του ΙΦΕΤ A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την Ανάκληση της υπ. αριθμ. J021 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Deflazacort TABS 30MG, BTX10, διότι βρέθηκε εκτός προδιαγραφών όσον αφορά τις προσμίξεις.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που διενεργεί το ΙΦΕΤ A.E. Το ΙΦΕΤ A.E., οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
13.03.2015
Η Α΄ Αντ/δρος του ΕΟΦ
Φαμέλη Αικατερίνη
