«Ανάκληση της παρτίδας 46021 του φαρμακευτικού προϊόντος LANAMONT 10MG/TAB ΒΤ X 30 TABS με ΚΩΔ ΕΟΦ 2071202 »
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: SJA PHARM Ε.Π.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε,Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν, 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α')
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ' αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β')
3. Την υπ' αριθμ. 364/25 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων φαρμάκων της Δ/νσης Εργαστηριών του ΕΟΦ.
4. Την υπ αριθμ. 58579/8-5-2026 πρόσκληση ΕΟΦ σε έφεση για τα αποτελέσματα δοκιμών/αναλύσεων.
5. Την υπ' αρ. 60432/12-5-2026 επιστολή της εταιρείας SJA PHARM ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 46021 (ημ. λήξης 09/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος LANAMONT 10MG/TAB ΒΤ X 30 TABS με ΚΩΔ ΕΟΦ 2071202, λόγω αποκλίσεων στα αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου ως προς την διχοτόμηση των δισκίων.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση των ενεργειών της εταιρείας "SJA PHARM Ε.Π.Ε.".
Η εταιρεία "SJA PHARM Ε.Π.Ε." ως Κ.Α.Κ., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να την αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 60432
Χολαργός, 15/5/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ Δ.Σ. ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
