Ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος ZOLVARA F.C. TAB 5MG/TAB
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: LAPAPHARM ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 23392/20-2-2026 ενημέρωση από την εταιρεία LAPAPHARM
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 5G800 με ημερομηνία λήξης 7/2029 του φαρμακευτικού προϊόντος ZOLVARA F.C. TAB 5MG/TAB BTX30 tabs, λόγω λάθους που εντοπίστηκε κατά τη συσκευασία του προϊόντος, όπου μέρος της παρτίδας συσκευάστηκε σε κουτί των 5mg έναντι του ορθού των 10 mg, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του προϊόντος.
Η παρτίδα 5G800 με ημερομηνία λήξης 7/2029 του προϊόντος ZOLVARA F.C. TAB 10MG/TAB και PC 05213016480062 δεν επηρεάζεται από την ανάκληση.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας.
Η εταιρεία LAPAPHARM οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 23392
Χολαργός, 26/2/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
