Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ERYTIN ACN (4+0.025)%W/V CUT.SOL. που περιέχει τη δραστική α’ ύλη Erythromycin του παραγωγού SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας και περιλαμβάνονται στον συνημμένο πίνακα
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την από 20/11/2025 ενημέρωση σχετικά με ανάκληση Πιστοποιητικού CEP του παραγωγού SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας
4. Την υπ΄αριθμ 158797/23-12-2025 επιστολή της DOCPHARMA AE
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ERYTIN ACN (4+0.025)%W/V CUT.SOL του συνημμένου πίνακα Ι, που περιέχουν τη δραστική α’ ύλη Erythromycin παραγωγής του εργοστασίου SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας, λόγω ανάκλησης του Πιστοποιητικού CEP του παραγωγού.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η DOCPHARMA AE.
Η εταιρεία DOCPHARMA AE οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να αποσύρει τα προϊόντα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 158797
Χολαργός, 24/12/2025
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
