Ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MAXILIN PD. SOL. INF. 500mg/vial και MAXILIN 500mg/tab που περιέχει τη δραστική α’ ύλη Claricomythrin του παραγωγού SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας και περιλαμβάνονται στον συνημμένο πίνακα
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την από 20/11/2025 ενημέρωση σχετικά με ανάκληση Πιστοποιητικού CEP του παραγωγού SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας
4. Την υπ΄αριθμ 157743/22-12-2025 επιστολή της ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MAXILIN PD. SOL. INF. 500mg/vial και MAXILIN 500mg/tab του συνημμένου πίνακα Ι, που περιέχουν τη δραστική α’ ύλη Claricomythrin παραγωγής του εργοστασίου SM BIOMED SDN BHD Μαλαισίας, λόγω ανάκλησης του Πιστοποιητικού CEP.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας και με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ.
Η εταιρεία ΑΝΦΑΡΜ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να αποσύρει τα προϊόντα από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 157743
Χολαργός, 23/12/2025
Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
