Άρση της υπ’αρ. 101816/2-9-25 Απόφασης ανάκλησης της παρτίδας P100702874 του φαρμάκου HIZENTRA inj.sol.200mg/ml BTX1PF SYRX 20ML (κωδικός ΕΟΦ 2802985801195, GTIN 07612377008553).
Τοπικός Αντιπρόσωπος: CSL Behring ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. H υπ’αρ. 84996/25-7-2025 Απόφαση κατ’ εξαίρεσης εισαγωγής ξενόγλωσσου (σκανδιναβικού) αποθέματος 3.000 τεμαχίων του παραπάνω προϊόντος και το γεγονός της αναγνώρισης από το σύστημα της συνταγογράφησης της συγκεκριμένης παρτίδας μόνο με ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ.
3. Η με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 101816/02-09-2025 ενημέρωση της εταιρείας CSL Behring ΕΠΕ.
4. Την από 3-9-2025 ενημέρωση της εταιρείας περί ολοκλήρωσης της διαδικασίας επιστροφής των συσκευασιών και επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας στο σύνολο του αποθέματος της παραπάνω παρτίδας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την άρση της ανάκλησης της παρτίδας P100702874 του φαρμακευτικού προϊόντος HIZENTRA inj.sol.200mg/ml BTX1PF SYRX 20ML (κωδικός ΕΟΦ 2802985801195, GTIN 07612377008553), κατόπιν ολοκλήρωσης της ανάκλησης και αποκατάστασης του τεχνικού προβλήματος εκ μέρους της εταιρείας με επικόλληση ταινίας γνησιότητας του ΕΟΦ.
Υπενθυμίζεται ότι ο λόγος της ανάκλησης δεν ήταν ποιοτικός αλλά τεχνικού χαρακτήρα ως προς την εκτέλεση της συνταγογράφησης καθώς, παρότι οι συσκευασίες έφεραν τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας, η συνταγή δεν υλοποιούνταν λόγω κυκλοφορίας της ίδιας παρτίδας σε προηγούμενο χρόνο με ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ. Από τα παραπάνω προκύπτει ότι η παρτίδα P100702874 μπορεί να επανακυκλοφορήσει κανονικά.
Αρ. Πρωτ.: 102911
Χολαργός, 4-9-25
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Σπυρίδων Θ. Σαπουνάς
