Ανάκληση της παρτίδας C97096, του φαρμακευτικού προϊόντος Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 Tab. (κωδικός ΕΟΦ 0231606).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. πρωτ. ΕΟΦ 92366/29-7-2025 ενημέρωση της εταιρείας ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας C97096, του φαρμακευτικού προϊόντος Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 92366
Χολαργός, 31/7/2025
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α/α
Ά Αντιπρόεδρος Δ/Σ ΕΟΦ
ΔΙΟΜΗΔΗΣ ΛΥΜΠΕΡΗΣ
