Ανάκληση της παρτίδας 2067816 του φαρμακευτικού προϊόντος RAPISCAN INJ.SOL. 400mcg/5ml - 80mcg/ml 1 Vial x 5 ml (κωδικός ΕΟΦ 3082901) .
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GE HealthCare A.S.
Υπεύθυνος διανομής: Pharmazac A.E.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Τα με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 28092/7-3-202 και 28274/7-3-2025 έγγραφα της εταιρείας Pharmazac Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 2067816 του φαρμακευτικού προϊόντος RAPISCAN INJ.SOL. 400mcg/5ml (80mcg/ml 1 Vial x 5 ml), καθώς λόγω εσφαλμένης ενημέρωσης της βάσης, παρότι φέρει τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά ασφαλείας, δεν αναγνωρίζεται από το σύστημα ΗΔΙΚΑ με αποτέλεσμα να μην μπορεί να αποζημιωθεί στο πλαίσιο της συνταγογράφησης.
Τονίζεται ότι η εν λόγω παρτίδα δεν φέρει κανένα ποιοτικό πρόβλημα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση που έχει ξεκινήσει η εταιρεία.
Η εταιρεία Pharmazac Α.Ε.. ως υπεύθυνος διανομής του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 28092,28274
Χολαργός, 14/3/2025
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
Ε. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
