Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Advantan δερματικό διάλυμα CUT. SOL. 0,1% w/v BOTTx50 ML, Κωδικός προϊόντος: 2016705)
Advantan® 0.1% solution (Advantan δερματικό διάλυμα CUT. SOL. 0,1% w/v BOTTx50 ML, Κωδικός προϊόντος: 2016705)
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: LEO PHARMA A/S, DENMARK, 2750, Ballerup
Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΛΕΟ Φαρμακευτική Ελλάς A.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 120809/25-10-24 ενημέρωση της ετ. ΛΕΟ Φαρμακευτική Ελλάς A.Ε, σε συνέχεια της 73588/20-6-24 ενημέρωσης .
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων: του παραπάνω πίνακα του φαρμακευτικού προϊόντος Advantan® 0.1% solution . λόγω εντοπισμού προσμίξεων, ως μη κανονικών ευρημάτων σε παρτίδες ελέγχου σταθερότητας, που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας .
Η εταιρεία ΛΕΟ Φαρμακευτική Ελλάς A.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 120809, Σχετ.73588
Χολαργός, 25-10-2024
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
Ε.ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
