Ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος ΄΄LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB΄΄
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.E.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄ αρ. 7428/19-01-2024 ενημέρωση της BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. σχετικά με την εθελοντική ανάκληση της παραπάνω παρτίδας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παραπάνω παρτίδας του φαρμακευτικού σκευάσματος LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB του παραπάνω πίνακα μετά από ενημέρωση από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε.
Η εταιρεία BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε, ως Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. πρωτ.: 7428
Χολαργός, 30/01/2024
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
