Εθελοντική Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος ‘CINACALCET/FARAN F.C.TAB 30MG/TAB’.
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Α΄),
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’),
3. Τις υπ’ αρ. πρ. 113374/25-10-2023 & 142485/18-12-2023 ενημερώσεις της εταιρείας ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε.,
4. Την από 19-12-2023 ηλεκτρονική αλληλ/φία του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 2200931Β, 2200999C & 2201004A (ημερομηνία λήξης 02.2025), του φαρμακευτικού προϊόντος ‘CINACALCET/FARAN F.C.TAB 30MG/TAB’, καθώς διαπιστώθηκε απόκλιση κατά τον έλεγχο διαλυτοποίησης στα πλαίσια μελέτης σταθερότητας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της προληπτικής εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 142485
Χολαργός, 27-12-2023
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Γ. ΜΑΝΩΛΟΠΟΥΛΟΣ
