Ανάκληση των παρτίδων 153 και 213 του φαρμακευτικού προϊόντος DEXAMYTREX EYE OINT. Οφθαλμική αλοιφή (0,3%+0,03%).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: BAUSCH+LOMB IRLAND LIMITED.
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 8 του Ν.1316/83, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 25 του Ν.3730/2008
2. Την υπ’ αριθ. 110156/17-10-2023 ενημέρωση της εταιρείας BAUSCH HEALTH ΕΛΛΑΣ Α.Ε..
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 153 και 213 του φαρμακευτικού προϊόντος DEXAMYTREX EYE OINT. Οφθαλμική αλοιφή (0,3%+0,03%) λόγω πιθανής επιμόλυνσης της δραστικής ουσίας θειϊκή γενταμικίνη κατά την επεξεργασία της, γεγονός που θα μπορούσε να επηρεάσει την ποιότητα του τελικού προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την προληπτική ανάκληση των εν λόγω παρτίδων από την κατασκευάστρια εταιρεία.
Η εταιρεία BAUSCH HEALTH ΕΛΛΑΣ Α.Ε., ως τοπικός αντιπρόσωπος του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες του, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 110156
Χολαργός, 23/10/2023
Ο Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ Δ/Σ ΕΟΦ
ΔΙΟΜHΔΗΣ ΛΥΜΠΕΡΗΣ
