Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2020
Με βάση τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου, η Επιτροπή εξέδωσε σήμερα πρόταση σύστασης του Συμβουλίου σχετικά με κοινό πλαίσιο για τη χρήση, την επικύρωση και την αμοιβαία αναγνώριση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων. Από την έξαρση της πανδημίας COVID-19, οι διαγνωστικές εξετάσεις εξελίσσονται ταχέως, αποδεικνύοντας τον κεντρικό ρόλο τους στον έλεγχο των επιδημικών εξάρσεων. Οι συστάσεις που διατυπώνει η Επιτροπή θα εξασφαλίσουν την ομοιόμορφη χρήση, επικύρωση και αναγνώριση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων στην ΕΕ.
Η Επιτροπή υπέγραψε επίσης σήμερα σύμβαση-πλαίσιο με τις Abbott και Roche για την προμήθεια πάνω από 20 εκατ. ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων κόστους έως 100 εκατ. ευρώ, με χρηματοδότηση από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI). Από τις αρχές του 2021, οι εν λόγω δοκιμασίες θα διατίθενται στα κράτη μέλη, στο πλαίσιο της στρατηγικής της ΕΕ για τις διαγνωστικές εξετάσεις για τη νόσο COVID-19.
Η κ. Στέλλα Κυριακίδου, επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, δήλωσε: «Οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων μας προσφέρουν ταχύτητα, αξιοπιστία και ταχεία απόκριση στην απομόνωση κρουσμάτων COVID-ID. Αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την επιβράδυνση της εξάπλωσης της πανδημίας. Οι διαγνωστικές εξετάσεις θα παραμείνουν θεμελιώδεις κατά τους προσεχείς μήνες, ακόμη και αν ξεκινήσουν οι εμβολιασμοί στην ΕΕ από τις 27 Δεκεμβρίου. Πρέπει, παράλληλα, να αναβαθμίσουμε την ικανότητα των δοκιμασιών ώστε να διατηρήσουμε τον ιό υπό έλεγχο. Για να βοηθήσουμε στις προσπάθειες αυτές, σήμερα υπογράψαμε σύμβαση για τη στήριξη των κρατών μελών με πάνω από 20 εκατομμύρια ταχείες δοκιμασίες.»
Συνιστώμενα μέτρα
Επί του παρόντος, η πιο αξιόπιστη μεθοδολογία για τα τεστ COVID-19 είναι η δοκιμασία RT-PCR.
Ωστόσο, λόγω της αυξημένης χρήσης τους, η οποία οδηγεί σε ελλείψεις, καθώς και λόγω του σχετικά υψηλού κόστους και του μεγάλου χρόνου που απαιτείται για την έκδοση του αποτελέσματος της δοκιμασίας, η συμπληρωματική χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων σε συγκεκριμένες συνθήκες ενδείκνυται όλο και περισσότερο.
Όσον αφορά τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, συνιστάται στα κράτη μέλη:
- Να χρησιμοποιούν ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων για την περαιτέρω ενίσχυση της συνολικής ικανότητας των χωρών για διαγνωστικές εξετάσεις, πόσο μάλλον όταν οι δοκιμασίες εξακολουθούν να αποτελούν βασικό πυλώνα για τον έλεγχο και τον μετριασμό της συνεχιζόμενης πανδημίας COVID-19.
- Να εξασφαλίσουν ότι οι ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων διενεργούνται από εκπαιδευμένο υγειονομικό προσωπικό ή άλλο εκπαιδευμένο προσωπικό, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις εθνικές προδιαγραφές, με αυστηρή συμμόρφωση με τις οδηγίες του παρασκευαστή και με τη διενέργεια ποιοτικού ελέγχου.
- Να επενδύσουν στην κατάρτιση και, κατά περίπτωση, στην πιστοποίηση του υγειονομικού προσωπικού και άλλων εμπλεκομένων για τη διενέργεια δειγματοληψιών και δοκιμασιών, εξασφαλίζοντας έτσι επαρκείς ικανότητες και διασφαλίζοντας τη συλλογή δειγμάτων καλής ποιότητας.
- Να εξετάσουν, ειδικότερα, τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων στις ακόλουθες καταστάσεις και προϋποθέσεις: τη διάγνωση της νόσου COVID-19 μεταξύ συμπτωματικών κρουσμάτων, τις επαφές επιβεβαιωμένων κρουσμάτων, τα συμπλέγματα εστιών και τον προσυμπτωματικό έλεγχο σε περιοχές υψηλού κινδύνου και κλειστά περιβάλλοντα.
- Να χρησιμοποιούν ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων για τη διενέργεια ελέγχου σε ολόκληρο τον πληθυσμό σε επιδημιολογικές καταστάσεις ή περιοχές όπου το ποσοστό της θετικότητας της δοκιμασίας είναι υψηλό ή πολύ υψηλό.
- Να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στρατηγικές που αποσαφηνίζουν πότε απαιτείται επιβεβαιωτική δοκιμασία με RT-PCR ή δεύτερη ταχεία δοκιμασία αντιγόνων.
- Να συνεχίσουν την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αναγκών σε τεστ, σύμφωνα με τις επιδημιολογικές εξελίξεις.
Όσον αφορά την επικύρωση και την αμοιβαία αναγνώριση των ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, συνιστάται στα κράτη μέλη:
- Να συμφωνήσουν, να τηρούν και να κοινοποιούν στην Επιτροπή κοινό κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων οι οποίες να είναι σύμφωνες με τις εθνικές στρατηγικές δοκιμασιών και κατάλληλες για τις καταστάσεις που περιγράφονται ανωτέρω· και να φέρουν σήμανση CE, να πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις ευαισθησίας και ειδικότητας, όπως ορίζονται από την Επιτροπή και το ECDC, και να έχουν επικυρωθεί από τουλάχιστον ένα κράτος μέλος.
- Να συμφωνήσουν ότι ο κοινός κατάλογος ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων επικαιροποιείται σε τακτική βάση, ιδίως καθώς θα καθίστανται διαθέσιμα νέα αποτελέσματα από ανεξάρτητες μελέτες επικύρωσης και θα εισέρχονται στην αγορά νέες δοκιμασίες.
- Να συμφωνήσουν στην αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών από μια επιλογή δοκιμασιών που περιλαμβάνονται στον εν λόγω κοινό κατάλογο.
- Να διερευνήσουν την ανάγκη και τη δυνατότητα για μια ψηφιακή πλατφόρμα για την επικύρωση της γνησιότητας των πιστοποιητικών δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19.
Ιστορικό
Κατά τη σύνοδο του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου στις 10-11 Δεκεμβρίου, οι ηγέτες της ΕΕ ενέκριναν συμπεράσματα σχετικά με τη νόσο COVID-19, στα οποία κάλεσαν την Επιτροπή να υποβάλει πρόταση σύστασης του Συμβουλίου σχετικά με κοινό πλαίσιο για ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων και για την αμοιβαία αναγνώριση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών.
Η σημερινή πρόταση βασίζεται σε προηγούμενη σύσταση της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου, σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 Η σύσταση αυτή αποτελεί συνέχεια της σύστασης της Επιτροπής της 28ης Οκτωβρίου, σχετικά με τη διασφάλιση κοινής προσέγγισης και αποτελεσματικότερων στρατηγικών εξέτασης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI), που εγκρίθηκε από το Συμβούλιο τον Απρίλιο του 2020, επιτρέπει στον προϋπολογισμό της ΕΕ να παρέμβει για την παροχή στήριξης έκτακτης ανάγκης, ώστε να μπορέσει η Ένωση ως σύνολο να αντιμετωπίσει τις ανθρώπινες και οικονομικές συνέπειες μιας κρίσης όπως η συνεχιζόμενη πανδημία.
Το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης χρησιμοποιήθηκε ήδη, νωρίτερα φέτος, για την προαγορά εμβολίων και μασκών ΜΑΠ.
Για περισσότερες πληροφορίες
Πρόταση σύστασης του Συμβουλίου σχετικά με κοινό πλαίσιο για τη χρήση, την επικύρωση και την αμοιβαία αναγνώριση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων
Σύσταση της Επιτροπής σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2
Σύσταση της Επιτροπής, της 28ης Οκτωβρίου, σχετικά με τις στρατηγικές διεξαγωγής διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19
Ανακοίνωση με τίτλο ″«Στρατηγική ‘Μένουμε ασφαλείς από την COVID-19 τον χειμώνα'»″
Ενημερωτικό δελτίο για τις δράσεις στον τομέα της υγείας που υποστηρίζονται μέσω του ESI
Ερωτήσεις & απαντήσεις σχετικά με το ESI
Αντιμετώπιση του κορονοϊού από την ΕΕ
Επισκόπηση της απόκρισης της Επιτροπής
