Λόγω αναφορών σχετικά με περιστατικά κολπο-οισοφαγικών συριγγίων σε συνδυασμό με την ύπαρξη νέων εναλλακτικών τεχνολογιών που δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο θερμικής βλάβης

Η Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) συμφωνεί να γίνει επικοινωνία στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με περιστατικά βαριάς ηπατικής βλάβης από φαρμακευτικό σκεύασμα για την επιληψία

Λόγω ποιοτικής απόκλισης-θραύση στην επικάλυψη των δισκίων-που εντοπίστηκε σε ορισμένα τεμάχια της παρτίδας Ι015 με ημερομηνία λήξης 02/2027

Ενημέρωση των φαρμακαποθηκών από τον ΕΟΦ

Λόγω του ότι τα αποτελέσματα των Δοκιμών/Αναλύσεων του εργαστηρίου του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος όσον αφορά στο συνολικό αριθμό αερόβιων μικροοργανισμών (TAMC)

Λόγω του ότι τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές ως προς τους ελέγχους των Benzyl Alcohol,διότι δεν αναγράφεται στην επισήμανση του προϊόντος και υπερβαίνει το όριο της Ευρωπαϊκής νομοθεσία (ΕΚ1223/2009) και των αλλεργιογόνων Linalool, Benzyl Benzoate, Limonene, Citral, Farnesol διότι δεν αναγράφονται στην επισήμανση του προϊόντος καθώς υπερβαίνουν το 0,001% για μη εκπλενόμενα προϊόντα, που είναι το όριο της υποχρεωτικής αναγραφής

Τροποποίηση σχετικής Απόφασης

Λόγω μη συμμόρφωσης με τις κανονιστικές διατάξεις (π.χ. δεν αναγράφονται τα στοιχεία επικοινωνίας του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου στην ΕΕ επί της ατομικής συσκευασίας του προϊόντος)

Λόγω υπέρβασης του ορίου της τοξίνης cereulide από το όριο που έχει καθορίσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Αξιολόγησης Τροφίμων (EFSA)

Το προϊόν αυτό περιέχει την φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη χωρίς σχετική αναγραφή στη συσκευασία του