Ανάκληση παρτίδων των καθετήρων μπαλονιού κρυοκατάλυσης POLARx και POLARx FIT, των κατευθυνόμενων θηκαρίων POLARSHEATH
Διάθεση στην αγορά: BOSTON SCIENTIFIC HELLAS SA
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ΄αριθμ 45055/8-4-2026 ειδοποίηση της Boston Scientific περί εθελοντικής ανάκλησης
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση παρτίδων των καθετήρων μπαλονιού κρυοκατάλυσης POLARx και POLARx FIT, των κατευθυνόμενων θηκαρίων POLARSHEATH (όπως περιγράφονται στον Πίνακα 1 του συνημμένου Παραρτήματος) που διατίθενται στην αγορά από την εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC HELLAS AE και κατασκευάζονται από την BOSTON SCIENTIFIC, λόγω αναφορών σχετικά με περιστατικά κολπο-οισοφαγικών συριγγίων σε συνδυασμό με την ύπαρξη νέων εναλλακτικών τεχνολογιών που δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο θερμικής βλάβης.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας και προς ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας.
Η εταιρεία BOSTON SCIENTIFIC HELLAS AE που διαθέτει τα προϊόντα στην ελληνική αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων προκειμένου να ΕΟΦ-ΕΟΕ.1110-1/1 αποσύρουν τις παρτίδες από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 45055
Χολαργός, 17/4/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
