Υπεύθυνος κυκλοφορίας: SANOFI - AVENTIS ΑΕΒΕ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το υπ' αριθ. 23156/5.3.2014 έγγραφο της εταιρείας SANOFI - AVENTIS ΑΕΒΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του φαρμακευτικού σκευάσματος THYMOGLOBULINE κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 25mg/vial (υπεύθυνος κυκλοφορίας SANOFI - AVENTIS ΑΕΒΕ) που αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα:
|
Προϊόν |
Παρτίδα |
Ημερομηνία λήξης |
|
THYMOGLOBULINEκόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 25mg/vial |
C1272H18 |
31/3/2014 |
|
C1282H06 |
31/5/2014 |
|
|
C1282H32 |
31/5/2014 |
|
|
C1284H01 |
31/5/2014 |
διότι κατά τη διάρκεια μελετών για αυξημένες τιμές στη δοκιμή διανομής μεγέθους μορίων έχουν παρουσιάσει μια τάση προς το ανώτατο όριο ποσοστού 5% σε πολυμερή, συσσωματώματα και θραύσματα, με αυξημένο κίνδυνο να είναι εκτός προδιαγραφών πριν την ημερομηνία λήξης.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της SANOFI - AVENTIS ΑΕΒΕ. Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 18-03-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
