Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Tις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥΓ3α/οικ.82161/24.8.2012
3. Την υπ΄αριθμ. 26078/13-3-2014 ενημέρωση των αρμοδίων αρχών της Ιταλίας και του ΙΦΕΤ
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: ΙΦΕΤ Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 00016 και 00009 του φαρμακευτικού προϊόντος SOLIRIS 300mg διότι ορισμένα αποτελέσματα των ελέγχων σταθερότητας του προϊόντος βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Το ΙΦΕΤ Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω παρτίδων προκειμένου να αποσυρθεί από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 18-03-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΛΙΝΤΖΕΡΗΣ
