Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος ASEPTOMAN GEL
Υπεύθυνος κυκλοφορίας: DR. SCHUMACHER GmbH, Γερμανίας
Διανομέας στην Ελλάδα: BOURNAS MEDICALS
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 528/2012
4. Το από 29-4-2026 Υπηρεσιακό Σημείωμα του Τμήματος Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων
5. Την υπ΄αριθμ 56324/5-5-2026 επιστολή της BOURNAS MEDICALS περί εθελοντικής ανάκλησης
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος ASEPTOMAN gel της εταιρείας Dr. Schumacher, το οποίο διατέθηκε στην αγορά, προτού ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησης του αιτήματος για έκδοση άδειας κυκλοφορίας βιοκτόνου, κατά παράβαση του άρθρου 17 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΕ) 528/2012.
Η εταιρεία BOURNAS MEDICALS, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες αυτού και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Η παρούσα απόφαση επιβάλλεται μέχρις ότου εκδοθεί η σχετική άδεια του ΕΟΦ.
Αρ. Πρωτ.: 56324
Χολαργός, 6/5/2026
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
