Ανάκληση της παρτίδας F54657 του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος SEMINTRA ORAL SOL 4mg/ml (πόσιμο διάλυμα για γάτες) ΚΩΔΙΚΟΣ ΕΟΦ: 1016201
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germany
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 41 της υπ’ αριθ. 282371 ΚΥΑ (ΦΕΚ 731Β’/16-06-2006)
3. Το αρ. 134 του Καν. (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
4. Την υπ’ αρ. 19615/15-02-2024 ενημέρωση από την Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. εκ μέρους της Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Germany
5. Την υπ’ αρ. 21233/19-02-2024 αλληλογραφία της εταιρείας Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας F5.4657 του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος SEMINTRA ORAL.SOL 4mg/ml (πόσιμο διάλυμα για γάτες) εξαιτίας εκτός προδιαγραφών ελέγχων σχετιζόμενων με το pH και την εμφάνιση.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, σε επίπεδο διανομέα, στα πλαίσια της προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία ΓΕΡΟΛΥΜΑΤΟΣ INTERNATIONAL A.BE.E., ως χονδρέμπορος του προϊόντος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.: 19615 155 62, Σχ.: 21233
Χολαργός, 04/03/2024
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
α.α.
ο Α ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΔΙΟΜΗΔΗΣ ΛΥΜΠΕΡΗΣ
