Ανάκληση των παρτίδων του συνημμένου πίνακα του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος, MDD Class IIb, TracFlex Plus Tracheostomy Tube Set, CuffedTraxFlex Plus PDT Set.
Κατασκευαστής: TELEFLEX MEDICAL
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: Teleflex Medical Hellas AEE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 20818/03-003-2021 Αναφορά της εταιρείας TELEFLEX MEDICAL.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του παραπάνω πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIb, TracFlex Plus Tracheostomy Tube Set, CuffedTraxFlex Plus PDT Set λόγω αναφορών ότι ο αεροθάλαμος (cuff) τραχειοστομίας αναδιπλώθηκε πάνω από το άκρο της κάνουλας (Tracflex Plus) με αποτέλεσμα απόφραξη της κάνουλας και μειωμένη ροή οξυγόνου.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία.
Η εταιρεία Teleflex Medical Hellas ΑΕΕ, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Χολαργός 11-3-2021
Αρ.Πρωτ.: 20818
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
