Ανάκληση της παρτίδας 3320118L του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Φλεβοκαθετήρας G22 , POLYWIN I.V. CANNULA without injection port & wings, REF 1018”
Διανομέας στην Ελλάδα: ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε.
Κατασκευαστής : POLYMEDCURE LTD, India
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83.
2. Το άρθρο 8, της Κ.Υ.Α. αρ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2198), όπως ισχύει.
3. To υπηρεσιακό σημείωμα του Τμήματος Ανεπιθύμητων Ενεργειών/Ε.Ο.Φ. με τις υπ αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 35089,35090,35091,35092,35093,35094,35095,35096/28-03- 2019 Λευκές Κάρτες του Γ.Ν. Δράμας
4. To με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 46938/17-04-2019 έγγραφο του Τμήματος Ελέγχου Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ. προς την εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε.
5. Τα με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 54580/06-05-2019 δείγματα της εταιρείας ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. προς το Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ.
6. Την έκθεση δοκιμών/αναλύσεων του εργαστηρίου των Καλλυντικών & Λοιπών προϊόντων του Ε.Ο.Φ. με αριθμό έκθεσης 94-2019.
7. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 77832/18-06-2019 επιστολή της ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. σχετικά με την πρόσκληση των εργαστηρίων του ΕΟΦ προς έφεση.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 3320118L (ημ. ληξ.: 09/2023) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Φλεβοκαθετήρας G22 , POLYWIN I.V. CANNULA without injection port & wings, REF 1018” επειδή ήταν εκτός προδιαγραφών η δύναμη σύνδεσης Υποδοχής βελόνας/Σωλήνα βελόνας.
Η εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση της παρτίδας του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να την αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.:81013
Χολαργός, 24/06/2019
Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Μαλέμης Ιωάννης
