Ανάκληση του Ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Αιμορροϊδικό Κυκλικό Συρραπτικό PROXIMATE»
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 129036/17-12-2018 Αναφορά της εταιρείας Johnson & Johnson Hellas SA
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων P93L1M, P9450L και P94901 του προϊόντος Αιμορροϊδικό Κυκλικό Συρραπτικό PROXIMATE με κωδικό PPH03, κατόπιν ενημέρωσης από την Johnson & Johnson Hellas ΑΕ ότι ενδέχεται ορισμένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που περιέχονται σε αυτές τις παρτίδες να έχουν συναρμολογηθεί χωρίς την ειδική ροδέλα ηχητικής και απτής επιβεβαίωσης πλήρους κοπής (washer), γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει αιμορραγία ή τραυματισμό μαλακού ιστού, καθώς το προϊόν ενδέχεται να μην κόβει πλήρως κατά την πυροδότηση.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί η εταιρεία Ethicon Endo Surgery, LLC.
H εταιρεία Johnson & Johnson Hellas ΑΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 129036
Χολαργός, 24/12/2019
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
α.α. ο Α΄Αντιπρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ
