«Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας ΙΙI: ΄΄Σύνθετο παραστομιακό πλέγμα Parietex΄΄»
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αριθ. 106551/19-10-2018 ενημέρωση της εταιρείας Medtronic Hellas A.E.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των συνημμένων παρτίδων (βλ. Πίνακας Ι) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος κατηγορίας ΙΙΙ: ΄΄Σύνθετο παραστομιακό πλέγμα Parietex΄΄, κατόπιν αναφορών που δέχθηκε η Medtronic για αστοχία του πλέγματος μετά από αποκατάσταση παραστομιακής κήλης με χρήση της τροποποιημένης τεχνικής αποκατάστασης Sugarbaker.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας.
Η εταιρεία Medtronic Hellas A.E., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 106551
Χολαργός, 31 / 10 /2018
Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
Πίνακας Ι. Υπό ανάκληση κωδικοί και παρτίδες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄Σύνθετο παραστομιακό πλέγμα Parietex΄΄
