Ανάκληση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων SIDA-VISC 1%, 1,4% & 1,5% (οφθαλμικά διαλύματα υαλουρονικού νατρίου)
Kατασκευαστής: SIDAPHARM GREECE
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 79742-a/λευκή κάρτα του Γ.Ν. Τρικάλων
3. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 82759/01-08-2018 ηλεκτρονική αλληλογραφία του ΕΚΑΠΤΥ προς το ΤΕΚ/ΕΟΦ
4. Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 82758/01-08-2018 ηλεκτρονική αλληλογραφία της εταιρείας SIDAPHARM GREECE προς το ΤΕΚ/ΕΟΦ
5. Την έκθεση δοκιμών/αναλύσεων 126-18 του μικροβιολογικού εργαστηρίου/ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του προϊόντος SIDA-VISC σε περιεκτικότητες 1% - 1,4% (οφθαλμικά διαλύματα υαλουρονικού νατρίου) λόγω εκκρεμότητας μη πιστοποίησης τους από τον κοινοποιημένο οργανισμό ΕΚΑΠΤΥ (στην επισήμανση των προϊόντων υπάρχει CE0653).
Eπίσης τα αποτελέσματα του μικροβιολογικού ελέγχου της παρτίδας 17Μ13 (ημ. παραγ.: 2017-12, ημ. ληξ.: 2020-11) του SIDA-VISC 1% δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος λόγω μη στειρότητας της εξωτερικής επιφάνειας της προγεμισμένης σύριγγας.
Όσον αφορά το προϊόν SIDA-VISC 1,5%, η ανάκληση αφορά σε παρτίδες κατασκευής μετά τις 3/6/2018, δηλαδή μετά τη λήξη του ισχύοντος πιστοποιητικού.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας.
Η εταιρεία SIDAPHARM GREECE η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του, προκειμένου να τα αποσύρουν και να τα επιστρέψουν. Τα σχετικά παραστατικά με την ολοκλήρωση της διαδικασίας τίθενται υπόψη του ΕΟΦ.
Χολαργός, 01/08/2018
Αρ. Πρωτ.: 83096
Η Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Ι. Μαλέμης
αα Α’ Αντιπρόεδρος
