Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Analyzer Συσκευή Ελέγχου-Quantum Resonance Magnetic Analyzer
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.II, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β')
2. Το άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α') «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Τις διατάξεις της υπ' αρ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648/30-9-2009 (ΦΕΚ 2198 Β') και ιδιαίτερα τα άρθρα 3, 17, 18 παρ. α και Παράρτημα I σημείο 13.3
4. Την υπ'αριθμ 115944/22-12-2017 αλληλογραφία του ΕΟΦ για διατύπωση απόψεων
5. Τα από 4/1/2018 και 5/1/2018 ηλεκτρονικά μηνύματα της εταιρείας (ΑΠ 2004/10-1-2017)
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Analyzer Συσκευή Ελέγχου-Quantum Resonance Magnetic Analyzer διότι δεν πληροί βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συγκεκριμένα:
- Το υπ'αριθμ G1 10 12 50972014 πιστοποιητικό της TLIV SUD δεν ισχύει.
- Τα προϊόντα δεν φέρουν σήμανση συμμόρφωσης CE.
- Το υπ'αριθμ ΑΤΕ20120205002 πιστοποιητικό έχει εκδοθεί από μη κοινοποιημένο στην ΕΕ φορέα (Accurate Technology Co Ltd) και δεν σχετίζεται με τις απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά με την ευρωπαϊκή οδηγία για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία TELESTAR-Ηρακλής Μοσκαχλαιδής, ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να παυσει άμεσα τη διαφήμιση και διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην ελληνική αγορά και να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες τους προκειμένου να τα αποσύρει.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόφη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αριθ. Απόφασης: 2004
Χολαργός, 12/2/2018
Η Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
