Ανάκληση προϊόντος TrellisTM - 8 Peripheral Infusion System
Κατασκευαστής: Covidien LLC, USA
Διανομέας: Medtronic Hellas A.E.
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της ΚΥΑ ΔY8δ/Γ.Π.οικ.130648/30-8-2009
3. Την υπ. αριθμ. 22703/31-3-2015 ενημέρωση των αρμοδίων αρχών της Ιρλανδίας
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος TrellisTM -8 Peripheral Infusion System (μοντέλα ΕVT808015, EVT808025, EVT812015, EVT812025, EUT808015, EUT808030, EUT812015 και EUT812030), λόγω ενδεχόμενης ρήξης και απώλειας στειρότητας στην εξωτερική του συσκευασία.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Medtronic Hellas A.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με όλους τους αποδέκτες των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να αποσυρθούν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
07.04.2015
Η Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΑΙΚΑΤΕΡΙΝΗ ΑΝΤΩΝΙΟΥ
