Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικών προϊόντος "χειρουργικά ράμματα"
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: ΕUROMART Α.Ε.
Κατασκευαστής: MEDICO (ΗUAIAN) CO., LTD, CHINA
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, της Κ.Υ.Α. αριθμ . ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ 2198), όπως ισχύει
3. Οι με αρ πρωτ. Ε.Ο.Φ. 96541/12-11-2014 (Γ.Ν. Αγρινίου με αρ.πρωτ.17383/4-11-2014) & αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 4756/21-01-2015 (Γ.Ν. Παίδων Πεντέλης) Λευκές Κάρτες
4. Το με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 106540/12-12-2014 έγγραφο του Γ.Ν. Αγρινίου (αρ. πρωτ. 19227/05-12-2014) προς το ΤΕΚ/ΕΟΦ
5. Tα με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 6480/27-01-2015 & 100172/21-11-2014 έγγραφα του Τμήματος Ελέγχου Κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ. προς την εταιρεία EUROMART
6. Τα με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 10431/09-02-2015 & 6760/28-01-2015 πρωτόκολλα δειγματοληψίας του Τ.Ε.Κ.
7. Oι με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 6766/28-01-2015 & 10431/09-02-2015 επιστολές της εταιρείας EUROMART προς το Τ.Ε.Κ.
8. Τις εργαστηριακές εκθέσεις των εργαστηρίων των Καλλυντικών & Λοιπών προϊόντων του Ε.Ο.Φ. με αριθμούς εκθέσεων 5-2015, 9-2015, 14-2015
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
1. 131202 (ημ. ληξ.: 12-2018), χειρουργικά ράμματα ΠΛΕΚΤΟ ΣΥΝΘΕΤΙΚΟ ΤΑΧΕΙΑΣ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΠΟΛΥΓΛΑΚΤΙΝΗΣ 910 5-0 USP (1 METRIC) EP, 45 cm, REF: PGLAR15020F4, λόγω ατελειών που παρουσιάζουν οι βελόνες.
2. 140137 (ημ. ληξ.: 02-2019) χειρουργικά ράμματα SILK – ΠΛΕΚΤΗ ΜΕΤΑΞΑ ΠΡΑΣΙΝΗ 0 USP (3,5metric) EP, 100 cm, REF: SK31090F4, λόγω ύπαρξης τιμών εκτός προδιαγραφών της δύναμης-θραύσης μεταξύ βελόνας και ράμματος
3. 1206093 (ημ. ληξ.: 07-2017) χειρουργικά ράμματα PROPYLENE USP 2-0 (3 metric) EP, 75 cm REF: PM22058A4S, λόγω εύρεσης δειγμάτων με αποκολλημένη την βελόνα από το ράμμα πριν την μέτρηση τους
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. Η εταιρεία EUROMART η οποία έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρουν και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
02.03.2015
Η Α΄Αντιπρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ
Αικατερίνη Φαμέλη
