Ανάκληση της παρτίδας: 121120 , ημ. ληξ.: 11.2017 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "πεταλούδα 21G (SCALP VEIN SET)"
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ. ΙΙ, εδ. 9 του Ν.1316/83
2. Το άρθρο 8, παρ. 1 της Κ.Υ.Α. αριθμ. ΔY8δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009, όπως ισχύει
3. Η με αρ. πρωτοκόλλου ΕΟΦ 89971/15-10-2014 ενημέρωση του Γενικού Νοσοκομείου Νίκαιας «ΑΓΙΟΣ ΠΑΝΤΕΛΕΗΜΩΝ»
4. H με αρ. πρωτ. Ε.Ο.Φ. 93902/30-10-2014 ενημέρωση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της εταιρείας ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. περί διάθεσης της αναφερόμενης παρτίδας σε Νοσοκομεία/Εταιρείες
Διανομέας στην Ελλάδα: EΛΛENKO A.E.
Κατασκευαστής : Xuyi Webest Medical Product Co., Ltd. JiangSu –China
Διανομέας στην ΕΕ: Shanghai Int. Holding Corp. GmbH (Europe).
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 121120, ημ. ληξ.: 11.2017 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος "πεταλούδα 21G (SCALP VEIN SET)" επειδή κατά τον μακροσκοπικό έλεγχο εντοπίσθηκε στο εσωτερικό της σφραγισμένης συσκευασίας, ξένο σώμα (σκουρόχρωμο στίγμα).
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημοσιάς Υγείας. H εταιρεία ΕΛΛΕΝΚΟ Α.Ε. που έχει πραγματοποιήσει τη διάθεση του προϊόντος στην Ελληνική Αγορά οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος προκειμένου να το αποσύρει και να εφαρμόσει τις διορθωτικές ενέργειες που προτείνει ο κατασκευαστής.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
ΑΘΗΝΑ 30-10-2014
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΔΣ/ΕΟΦ
Δημήτριος Λιντζέρης
