Ανάκληση παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Instinct Plus Endoscopic Clipping Device, του μοντέλου INSC-P-7-230-S/G58010
Kατασκευαστής: COOK MEDICAL
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙεδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθμ. 26361/27-2-2026 ειδοποίηση διορθωτικής ενέργειας ασφάλειας (Field Safety Corrective Action (FSCA)) για το ιατροτεχνολογικό προϊόν Instinct Plus Endoscopic Clipping Device, του μοντέλου INSC-P-7-230-S/G58010.
3. Την από 12/3/2026 αλληλογραφία της εταιρείας Α&Λ Ιατρικές Προμήθειες ΑΕ, σχετικά με την ενημέρωση που έλαβε από την εταιρεία COOK MEDICAL και που αφορά στις ανακληθέντες παρτίδες στην Ελλάδα.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των ακόλουθων παρτίδων: W4885307, W4886130, W4886713, W4886714, W4886714, W4889717, 4890241, W4890242, W4890669, W4891078, W4892811, W4895844, W4897932, W4899258,W4900162, W4900545, W4907108, W4907109, W4909259, W4910057, W4910813, W4911562, W4912714, W4912715, W4912715, W4913233, W4913234, W4913539, W4916232, W4916232, W4922070, W4922633, W4923670, W4923670, W4925272, W4925303, W4928560, W4928938, W4931290, W4931291, W4931663
του μοντέλου INSC-P-7-230-S/G58010, που αφορούν στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Instinct Plus Endoscopic Clipping Device.
H εθελοντική αυτή ανάκληση πραγματοποιείται κατόπιν αναφοράς περιστατικών, όπου το περίβλημα του κλιπ αποκολλήθηκε από το εξάρτημα του καθετήρα κατά την προσπάθεια ανοίγματος των σκελών του, καθιστώντας αδύνατη τη χρήση του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του κατασκευαστή COOK MEDICAL LLC και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία Α&Λ Ιατρικές Προμήθειες ΑΕ, που έχει προμηθευτεί τις συγκεκριμένες συσκευές οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να τις αποσύρει από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ. Πρωτ.: 26361
Χολαργός, 17/3/2026
O ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΣΠΥΡΙΔΩΝ Θ. ΣΑΠΟΥΝΑΣ
