Ανάκληση των κωδικών του παρακάστω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIα, TROCAR SETS 10/12MM (Single use Trocar sets 10/12 MM).
Κατασκευαστής: Aesculap AG
Διάθεση στην Ελληνική αγορά: ΚΩΣΤΑΣ ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΗΑΣ ΑΕΒΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 B’).
2. Την υπ’ αριθ. FSCA 273 ( αρ. πρωτ. ΕΟΦ 76138/11-7-2023) επείγουσα οδηγία ασφαλείας της εταιρείας Aesculap AG .
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των κωδικών του παραπάνω πίνακα του Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος κατηγορίας MDD Class IIa, TROCAR SETS 10/12MM (Single use Trocar sets 10/12 MM), λόγω αστοχίας κατά την διαδικασία της παραγωγής και ειδικότερα παρουσία ανοιγμάτων στο blister της αρχικής συσκευασίας.
Η εταιρεία ΚΩΣΤΑΣ ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ΑΕΒΕ ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τους συγκεκριμένους κωδικούς από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 31803
Χολαργός 18/7/2023
O Πρόεδρος Δ/Σ ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
