Ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Εύκαμπτος σωλήνας τραχειοστομίας ενηλίκων ShileyΤΜ με αεροθάλαμο TaperGuardΤΜ και χωρίς αεροθάλαμο: Εσωτερικός σωληνίσκος μίας χρήσης ή επαναχρησιμοποιήσιμος εσωτερικός σωληνίσκος» κατηγορίας MDD Class IIb της κατασκευάστριας εταιρείας Covidien IIc που παρουσιάζονται στο συνημμένο πίνακα»
Κατασκευαστής: Covidien IIc, USA
Διάθεση στην ελληνική αγορά: Medtronic Hellas S.A, ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΙΓΚΑΣ ΙΚΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 3, παρ. 1γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.»
3. Την υπ’ αρ. 29852/27-03-2023 ενημέρωση της εταιρείας Medtronic Hellas S.A. 4. Την υπ’ αρ. 31314/29-03-2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία της εταιρείας Medtronic Hellas S.A.
5. Την από 3/4/2023 ηλεκτρονική αλληλογραφία της εταιρείας Medtronic Hellas S.A.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων του συνημμένου πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος «Εύκαμπτος σωλήνας τραχειοστομίας ενηλίκων ShileyΤΜ με αεροθάλαμο TaperGuardΤΜ και χωρίς αεροθάλαμο: Εσωτερικός σωληνίσκος μίας χρήσης ή επαναχρησιμοποιήσιμος εσωτερικός σωληνίσκος» κατηγορίας MDD Class IIb της εταιρείας Covidien IΙc λόγω αναφορών μη ασφαλούς σύνδεσης μεταξύ του συνδέσμου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και των εξαρτημάτων, του πώματος ή των παρελκόμενων του κυκλώματος.
Οι εταιρείες με την επωνυμία Medtronic Hellas S.A, ΑΝΑΣΤΑΣΙΟΣ ΔΙΓΚΑΣ ΙΚΕ ως διανομείς του προϊόντος στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.πρωτ.:29852
Χολαργός, 04/04/2023
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
