«Ανάκληση της παρτίδας 8266H του φαρμακευτικού προϊόντος AZZOL-S CAPS 100MG/CAP»
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: S.J.A. PHARM ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ αρ. 11080/ 03-02-2021 ενημέρωση της εταιρείας S.J.A. PHARM ΕΠΕ
4. Την 118/20 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων του Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων του ΕΟΦ
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 8266H με ημερομηνία λήξης 31/08/2021 του φαρμακευτικού προϊόντος AZZOL-S CAPS 100MG/CAP BT x 14 (BLIST 2 x7) λόγω αποτελεσμάτων εκτός προδιαγραφών στις δοκιμές της ομοιομορφίας μάζας.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας S.J.A. PHARM ΕΠΕ.
Η εταιρεία S.J.A. PHARM ΕΠΕ, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα..
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Αρ.Πρωτ.: 11080
Χολαργός, 03/03/2021
Ο Πρόεδρος ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
