Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Την υπ. αριθμ. 60365/24-8-2012 ενημέρωση της Αρμόδιας Αρχής της Ιταλίας.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση των παρτίδων 0C65646, 0F62835, 0J59103, 0J60950,0L60760,1D00103,1G00383 του φαρμακευτικού προϊόντος BICNU/BMS (Carmustine) 100mg/vial, (κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση), διότι σύμφωνα με ενημέρωση της αρμόδιας Αρχής της Ιταλίας εντοπίστηκαν προβλήματα σταθερότητας του προϊόντος.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας.
Το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας, (Ι.Φ.Ε.Τ.) οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
30/08/2012
Ο Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ
Ιωάννης Τούντας
