ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄).
2. Τις υπ. αριθμ. 22228/26-3-2012 και 38167/28-5-2012 έγγραφες καταγγελίες.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 111 του φαρμακευτικού προϊόντος Carnisac (Levocarnitine 1000mg/φακελίσκο) με ημερομηνία λήξης 5/2013, γιατί στην εσωτερική συσκευασία του προϊόντος (φακελίσκος) έχουν διαγραφεί με μαρκαδόρο τα αναγραφόμενα στοιχεία της ημερομηνίας λήξης και του αριθμού παρτίδας (lot 070000, ημ. λήξης 12/2010) και έχουν τυπωθεί σε άλλο σημείο τα στοιχεία ημερομηνίας λήξης και αριθμού παρτίδας που αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία (lot 111, ημ.λήξης 5/2013).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. H εταιρεία IAMATICA MON ΕΠΕ, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον, πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
30/05/2012
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ
