ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. To άρθρο 137 της ΔΥΓ3(α)/83657 (ΦΕΚ 59 Β’/24-1-2006)
3. Την υπ. αριθμ. 28022/19-4-2012 ενημέρωση των αρμόδιων ιταλικών αρχών και της εταιρείας Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., Italy
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας Μ10106 του φαρμακευτικού προϊόντος MENVEO KIT 1 DS, λόγω αποκλίσεων στα όρια κατά τους ελέγχους της διαδικασίας ζύμωσης, σε συγκεκριμένο χώρο των παραγωγικών εγκαταστάσεων στην Ιταλία.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία Novartis (Hellas) οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ
