ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 137 της ΔΥΓ3(α)/83657 (ΦΕΚ59Β/24-1-06)
3. Την υπ. αριθμ. 51/12 Έκθεση Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της υπ. αριθμ. 11024 παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος FLUOROURACIL PHARMINTRACO 250mg/5ml, διότι σύμφωνα με την υπ. αριθμ.51/12 Έκθεση Ανάλυσης της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ, τα αποτελέσματα ελέγχου εμφάνισης δειγμάτων του προϊόντος δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές. (Εμφανίζεται ίζημα το οποίο δεν επαναδιαλύεται μετά από θέρμανση στους 60 °C, όπως περιγράφεται στο ΦΟΧ του προϊόντος).
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Το ΙΦΕΤ Α.Ε., που εισάγει με έκτακτη εισαγωγή και διακινεί το προϊόν,οφείλει να επικοινωνήσει με τους αποδέκτες του προϊόντος για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρση του από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Επιπλέον πρέπει να τηρεί τα παραστατικά της απόσυρσης για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να το θέτει υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
03/04
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ
